[시행 2023.06.08] 「의약품들의 안전에 관한 규칙」

 

◇ 개정이유 및 주요내용 ◇

  의약품 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위하여 의약품 품목허가 신청 시 

위해성 관리 계획을 제출하기 어려운 경우 그 개요를 제출하도록 하고, 위해성 관리 계획 이행에 

따른 안전성·유효성 평가의 검토 결과가 품목허가 사항에 신속히 반영할 수 있도록 

식품의약품안전처장 등이 품목허가 또는 품목신고한 사항의 변경을 명령할 수 있는 근거를 

마련하는 한편, 임상시험 대상자의 안전을 확보하기 위하여 치료목적으로 사용 승인된 임상시험용의약품을 제공 한 자는 임상시험용의약품에 관한 안전성정보를 보관하도록 하는 등 

현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

열람 방법 : 국가법령정보센터 https://law.go.kr