의약품 등을 제조하여 판매하려는 의약품 등의 제조업자는 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정을 받도록 하고, 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 의약품 등의 제조업자에 대하여 제조 및 품질관리기준의 준수 여부를 확인ㆍ조사할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처장은 확인ㆍ조사를 위한 제조ㆍ품질관리 조사관을 임명할 수 있도록 하고, 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육ㆍ훈련 실시에 관한 근거를 마련하는 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 적합판정 및 변경적합판정에 필요한 절차를 정하고, 관련 서식을 마련하며, 적합판정 확인ㆍ조사의 절차와 증표 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,  의약품 등의 제조 및 품질관리기준 위반행위를 자진하여 신고한 자 또는 천재지변 등의 사유로 중대한 약물이상반응 보고를 기한 내에 하지 못한 자 등에 대한 행정처분 감면기준을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

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