의약품 등의 안전에 관한 규칙
[시행 2023. 12. 8.] [총리령 제1835호, 2022. 12. 7., 일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의약품 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위하여 의약품 품목허가 신청 시 위해성 관리 계획을 제출하기 어려운 경우 그 개요를 제출하도록 하고, 위해성 관리 계획 이행에 따른 안전성ㆍ유효성 평가의 검토 결과가 품목허가 사항에 신속히 반영할 수 있도록 식품의약품안전처장 등이 품목허가 또는 품목신고한 사항의 변경을 명령할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 임상시험 대상자의 안전을 확보하기 위하여 치료목적으로 사용 승인된 임상시험용의약품을 제공한 자는 임상시험용의약품에 관한 안전성정보를 보관하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
이전글
다음글